阿立哌唑口崩片质量标准，检测方法，中国药典
中国药典2020版二部正文品种第一部分阿立哌唑口崩片Alipaizuo KoubengpianAripiprazole Orally Disintegrating Tablets 本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含阿立哌唑16μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于阿立哌唑 10mg）置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿立哌唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质II以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，加甲醇使阿立哌唑溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931 第三法）测定。 溶出条件 以含1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 对照品溶液 取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加溶岀介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿立哌唑。 【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg 【贮藏】密封保存。
