奥美拉唑钠肠溶片 质量标准 中国药典2020
奥美拉唑钠肠溶片Aomeilazuona ChangrongpianOmeprazole Sodium Enteric-coated Tablets 本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使奥美拉唑钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，取上清液（或续滤液）。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥美拉唑钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，立即将转篮升出液面，随即将转篮放入预热至37℃±0.5℃磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml的溶液中，转速不变，继续依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取奥美拉唑钠对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶（10mg规格）或50ml量瓶（20mg规格）中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 耐酸力 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮。 供试品溶液 用水冲洗转篮内片或未溶解物质的表面酸液，将片置于50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0）适量，超声使溶解，放冷，加乙醇10ml（10mg规格）或20ml（20mg规格），超声使奥美拉唑钠溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 限度 6片中每片含量不得低于标示量的90%；如有1～2片小于标示量的90%，平均含量不得低于标示量的90%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0）适量，超声使崩解，加乙醇10ml（10mg规格）或20ml（20mg规格），超声使奥美拉唑钠溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取奥美拉唑钠对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH 11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为302nm。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片平均含量。 【类别】同奥美拉唑钠。 【规格】按 C17H19N3O3S 计（1）10mg （2）20mg 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
