USP标准物质标准品-常见问题解答
1. USP标准物质/参照物Reference StandardsReference Standards是否适合用作药物、医疗器械或用于诊断目的？
USP标准物质/参照物Reference Standards仅用于测试和化验；它们不适用于人类或动物作为药物或医疗设备。
2. USP标准物质/参照物Reference Standards是否适用于 USP-NF 在线出版物和其他 USP 药典（例如食品化学品法典）中未指定的应用？
USP标准物质/参照物Reference Standards仅适用于通常在 USP 药典中指定的分析或实验室应用。可以在其相关的 USP 药典申请之外使用 USP RS；但是，用户有责任确定 RS 是否适用于非 USP 用途。
3. USP标准物质/参照物Reference Standards是否被视为主要标准？
USP标准物质/参照物Reference Standards品通常被认为是主要的药典标准品，少数例外。一些生物 RS 被认为是二级药典标准，因为它们根据世界卫生组织 (WHO) 国际标准进行了校准和测试。与典型的一级和二级标准不同，一级和二级药典标准在合作研究中经过严格测试，并接受统计分析。药典标准被认为具有最高
准确性和可追溯性。
4. USP 对内部标准的鉴定和非 USP 参考物质的使用提供了哪些指导？
USP 不提供非 USP 二级参考标准品（包括内部标准品）的鉴定或使用指南。此外，不能就使用非 USP 主要标准品代替 USP标准物质/参照物Reference Standards品提供指导。在官方 USP 药典程序中明确提及的 USP RS 被视为官方方法的一部分。发生争议时，由 USP 程序及其相关的 USP RS 确定合规性。这也在第 5.80 节中说明。USP-NF 在线出版物中的一般通知和要求的 USP标准物质/参照物Reference Standards：“如果 USP 或 NF 测试或测定要求使用 USP标准物质/参照物Reference Standards，只有使用指定的 USP标准物质/参照物Reference Standards获得的结果才是决定性的。”
5. USP标准物质/参照物Reference Standards的开发过程是怎样的？
请参阅从源头到目录文档。
6. USP 标准物质在使用前是否需要特殊准备？
所有可用的使用说明均在 USP标准物质/参照物Reference Standards的相关 USP 药典申请、USP RS 标签及其 USP 证书（如果有）中提供。有些批次可以按原样使用，但其他批次可能需要在使用前进行干燥或同时进行水分或干燥失重测定的校正。有关 USP RS 特殊制备要求的更多信息，请参见 USP-NF 在线出版物中的通则 <11> USP标准物质/参照物Reference Standards和 RS 相关的 USP 药典申请。
7. 如何可靠地从小瓶中去除粉末材料？
请参阅从小瓶中有效回收粉末的提示。
可用性和有效性
8. 如果在 USP 药典专论中指定的新 USP标准物质/参照物Reference Standards尚未可供购买怎么办？
根据第 5.80 节。USP -NF 在线出版物中的一般通知和要求的USP标准物质/参照物Reference Standards，如果任何新的 USP 或 NF 文件标准要求使用尚未购买的新USP标准物质/参照物Reference Standards，则文件标准的那部分包含在指定的 USP RS 可用之前，USP RS 要求不得正式发布。此规则不适用于已存在的延期交货的 USP RS；它仅适用于从未销售过的 USP RS。
9. 我如何确定延期交货的 USP标准物质/参照物Reference Standards品的预计发布日期，以及如何注册以在可以发货时收到通知？我可以订购延期交货的 USP RS 吗？
USP 标准物质的可用性通常优于 97%。USP 努力提前计划以确保所有 RS 的可用性。然而，尽管我们尽了最大努力，某些 USP RS 有时可能暂时无法使用。我们还鼓励您订阅我们的免费每月通讯The Standard，它提供了 USP RS 的延期交货的估计可用性以及批次转换的详细信息等。
要在 RS 再次可用时立即收到通知，请访问我们的在线商店，搜索感兴趣的 RS，然后单击“可发货：否”旁边的“可用时通知我”按钮。然后，您将能够注册以在 RS 再次可用时立即通过电子邮件收到通知。
另一种选择是在手机或平板电脑上使用USP标准物质/参照物Reference Standards移动应用程序。该应用程序允许您为感兴趣的 RS 设置通知。通过这样做，您将在对所选 RS 进行更改时收到推送通知。这包括新批次的发布。
您可以订购当前不可用的 RS。在您的订单日期后 30 天内可用的 RS 将自动发送给您。如果 RS 在 30 天后可用，USP 将向与订单关联的电子邮件地址发送可用性通知 (NoA)。我们需要对 NoA 做出回应才能运送您的订单。
10. 是否可以从 USP 获得特定 USP 药典专论表格中列出的杂质以及其他必需的化学品和试剂？
需要在特定专论中进行测试的所有 USP标准物质/参照物Reference Standards将在专论末尾的列表中提供。RS 写为“USP（名称）RS”。专论或通则中列出的其他化学品、试剂、杂质等不作为 USP RS 提供。
11. USP 的产品撤回政策是什么？
如果 USP 确定某个 USP标准物质/参照物Reference Standards品不再适用于标签所示的相关 USP 药典应用中，则将通知在过去 12 个月内从 USP 购买该批次的客户。一封信通过电子邮件和实体邮件发送给与订单相关的联系人。一封信也张贴在 RS在线商店的产品页面上。
USP 强烈建议在使用 USP RS 之前参考商店或USP标准物质/参照物Reference Standards品目录，以确保特定批次的使用有效。这些来源每天都会更新。
12. 如何确定 USP标准物质/参照物Reference Standards是否仍然有效或已过期？
除 USP 泼尼松片剂 RS 目录 #1559505 外，当前批次的 USP标准物质/参照物Reference Standards没有有效的使用日期（有效期）。只要一个批次被列为“当前批次”，它就有效且适合使用。一旦当前批次用完，它就会变成“以前的批次”。此时指定了一个有效的使用日期，通常是从耗尽之日起 3-12 个月。
用户有责任确定特定批次的 USP RS 在有效使用日期内是否具有“当前批次”或“先前批次”的官方状态。USP参考标准品目录 和在线 USP 商店 每天更新。USP 建议在使用 USP RS 之前参考这些来源之一，以确保该批次可有效使用。USP 不支持在指定的有效使用日期之后使用任何 USP RS 批次。查看 USP 关于 USP标准物质/参照物Reference Standards失效日期的政策声明。
技术数据表（USP 证书、安全数据表等）
13. USP 是否为 USP 标准物质颁发分析证书 (COA)？
USP 不提供 COA。USP 确实为大多数 USP标准物质/参照物Reference Standards (RS) 提供 USP 证书。USP 证书并未完整描述评估期间获得的测试结果。相反，它们的发布是为了向用户提供信息，例如 USP RS 标签文本的硬拷贝、分子信息、典型色谱图（有限情况）以及可能未包含在 RS 标签上的其他使用/处理信息。查看 USP 关于 USP 证书和赋值的政策声明。
14. 我在哪里可以找到 USP标准物质/参照物Reference Standards的 USP 证书？
当前和以前批次的 USP 证书（如果可用）可以在我们的网站上通过单击在线 USP 商店中的 RS 产品描述来查看。也可以通过单击USP标准物质/参照物Reference Standards目录中 RS 的目录号访问在线商店中的此产品页面。如果没有查看特定批号的 USP 证书的链接，则该批次的 USP 证书不可用。 查看 USP 关于 USP 证书和赋值的政策声明。
15. 我在哪里可以找到 USP标准物质/参照物Reference Standards的安全数据表 (SDS)？
可在www.usp.org/sds上在线获取所有 USP标准物质/参照物Reference Standards的SDS 。也可以通过单击在线 USP 商店中的产品说明来查看它们。也可以通过单击USP标准物质/参照物Reference Standards目录中 RS 的目录号访问在线商店中的此产品页面。
16. 是否有不同格式和语言的安全数据表 (SDS)？
SDS 不提供其他格式和语言版本。进口商有责任提供所需格式的 SDS（如果不同）。
17. USP 网站上的安全数据表 (SDS) 是否是最新版本？
我们网站上发布的 SDS 是最近更新的版本。美国 OSHA 危险通信标准没有指定特定的时间范围，超过该时间范围 SDS 信息将被视为不可接受。
18. USP标准物质/参照物Reference Standards的安全数据表 (SDS) 是否符合 2012 年 5 月 25 日生效的美国职业安全与健康管理局 (OSHA) 标准 (HazCom2012) 的要求？
USP 修订了所有适用的 SDS 以符合 HazCom2012。OSHA 发布了 HazCom2012 要求，以使美国 SDS 符合全球化学品统一分类和标签系统 (GHS)。这些要求仅适用于 HazCom2012 定义的危险材料。
19. USP标准物质/参照物Reference Standards的安全数据表 (SDS) 上的信息是否在 USP 实验室获得？
美国职业安全与健康管理局 (OSHA) 不要求将测试作为安全评估或 SDS 的基础。USP 依赖于符合 OSHA 法规的已发布和供应商数据。SDS 不应用作分析证书。USP标准物质/参照物Reference Standards仅适用于其相关的 USP 药典应用。超出这些应用程序的任何使用均由用户负责。USP标准物质/参照物Reference Standards品不适用于人类和动物。
20. USP 是否提供 USP标准物质/参照物Reference Standards的色谱图和 IR 光谱？
具有可用典型色谱图的 USP标准物质/参照物Reference Standards数量有限。如果提供，典型色谱图包含在 USP 证书中。色谱图中未包含的详细信息被视为机密信息，不包含在内。IR 光谱不适用于任何 USP RS。
21. 我在哪里可以找到 USP标准物质/参照物Reference Standards的具体测试结果？
官方使用 USP标准物质/参照物Reference Standards所需的所有信息均在相关的 USP 药典程序、RS 标签及其 USP 证书（如果有）中提供。未包含在这些来源中的测试结果和数据不能共享，因为它们被认为是 USP标准物质/参照物Reference Standards程序的专有。
指定值（纯度/效力）
22. 我在哪里可以找到 USP标准物质/参照物Reference Standards的纯度/效力值？
USP标准物质/参照物Reference Standards的指定值在标签和/或特定批次的 USP 证书上提供。没有为仅在 USP 药典程序中定性使用而开发的 RS 提供指定值。标签上也可能包含“定性使用标签”等声明。如果任何 USP RS 的标签和/或 USP 证书上没有指定值，则不能假定其值为 100.0%。如果未提供指定值，则特定批次不是为定量使用而开发的。查看 USP 关于 USP 证书和赋值的政策声明。
23. 如何计算 USP标准物质/参照物Reference Standards的指定值？
计算 USP标准物质/参照物Reference Standards的指定值的首选方法是使用独立确定的成分（例如水分、溶剂残留、无机残留、色谱杂质和离子含量）进行质量平衡分析。质量平衡方程中包含的每个组分的确定值不能共享，因为此类测试结果和数据被认为是 USP标准物质/参照物Reference Standards程序的专有。USP 使用质量平衡方法，因为与以前的批次相比，这可以更精确地确定指定值。由于先前批次的可变性被纳入评估批次的整体可变性，因此测定与先前批次的方法固有地导致更大的可变性和更低的精度。质量平衡方法导致更高的准确性。
质量平衡方法的例外包括许多生物 RS，尤其是那些定义活性单位的。没有为仅具有定性 USP 药典用途的 RS 分配价值。
24. 为什么指定值的基础（例如干燥、无水）从一个批次到另一个批次发生了变化？
分配的值，包括它们的基础，是特定于批次的，并且可能会从一个批次更改为另一个批次。为方便我们的客户，USP 尽可能按“原样”标记 USP标准物质/参照物Reference Standards。这是首选选项，只要有效数据表明挥发物含量随时间保持不变，就会选择此选项。更改为“原样”不会影响 USP 药典对 USP RS 的使用。
25. USP 单位如何转换为国际单位？
有关 USP 用于纯度、效力等的测量单位的可用信息，请参阅特定文章的 USP 药典专着。由于 USP 不经常使用国际单位，因此可能无法获得 USP 单位的换算系数。如果转换未包含在 USP 药典专论中，则无法从 USP 获得。
请单击此处阅读 USP 关于肝素效力单位分配和与普通肝素国际标准协调的声明。
标签格式、内容和说明
26. USP标准物质/参照物Reference Standards标签是否符合美国职业安全与健康管理局 (OSHA) HazCom2012 的要求？
USP 已修改标签格式以满足 HazCom2012 中的标签要求。所需的标签元素是信号词、危险说明、预防说明和象形图、产品标识符和供应商标识。除了预防说明之外的所有元素都可以在 USP标准物质/参照物Reference Standards样品瓶的外部标签上看到。防范说明可在包装标签下找到。
27. 为什么 USP标准物质/参照物Reference Standards会被过度标注？
一些 USP标准物质/参照物Reference Standards有一个包装标签，将 HazCom2012 要求的所有标签元素放置在原始标签上。更新后的包装标签包含与旧格式标签相同的信息，并添加了预防说明和象形图，以及信号词和危险说明的更新语言。这些 RS 将在标签上包含一个声明，表明它们被故意过度标记。有关新标签格式的更多详细信息，请参阅常见问题解答 #26。
28. USP标准物质/参照物Reference Standards标签上的“AS”代表什么？没有官方 USP 药典用途的具有此名称的 RS 和其他 USP标准物质/参照物Reference Standards的预期用途是什么？
AS代表真实物质。这些 RS 没有相关的 USP 药典用途。AS 名称将被逐步淘汰，并且将不再包含在以前指定为 AS 的新批次 RS 的标签上，或在未经官方 USP 药典使用的情况下发布的新 RS 的标签上。
USP 主要向分析、临床、制药和研究实验室提供没有官方 USP 药典用途的 RS 作为服务。它们是按照用于表征和发布具有官方 USP 药典用途的 RS 的相同质量体系开发的。它们通常旨在解决跨越不同类型产品（例如，系统适用性样品、用于证明分析程序、过程或设备性能的校准器）的技术所固有的常见质量问题和挑战。用户可以选择将这些 RS 用于识别、方法开发、方法性能评估或用户认为合适并经过验证的其他应用。所有可用信息都可以在 RS 标签上找到。没有额外的数据是公开的。
29. 为什么我的 USP标准物质/参照物Reference Standards品上的目录号与在线 USP 商店和 USP标准物质/参照物Reference Standards品目录中的目录号不匹配，这会影响其 USP 药典用途吗？
USP 更改了所有 USP标准物质/参照物Reference Standards目录号的编号系统。在现有目录号的第一位添加“1”，如果现有编号只有 5 位，则在末尾添加一个附加数字。如果现有目录号中有一个连字符后跟第六个数字，则删除该连字符。所有目录号现在都是 7 位数字。有关示例，请参见下表。
产品描述 旧目录号 新目录号
羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（100 毫克） 33530 1335304
布美他尼相关化合物 B (25 mg) 07833 1078336
在此分布更改之前仍有许多批次被标记，因此标签上的目录号将是旧的目录号。无论 USP RS 标签上印刷的目录号是来自旧编号系统还是新编号系统，它都与 USP RS 的效力、稳定性或适用性无关。USP 在持续适用性 (CSU) 计划中定期监控我们库存中的产品。
30. USP标准物质/参照物Reference Standards品的包装尺寸是否准确？
除非另有说明（例如，冻干产品），否则 USP标准物质/参照物Reference Standards品的包装尺寸并非准确数量。USP 通常会过度填充 RS 容器，以确保用户可以从容器中取出标记的数量。可以接收比规定包装尺寸更多或更少材料的容器。
应制定内部标准操作程序来记录从受控物质容器中消耗的数量。消耗的总量不会完全等于包裹大小，因为它是一个近似值。通常的做法是在移除任何材料之前记录容器和任何包装组件（例如小瓶的橡胶塞）的重量。然后每次取出材料进行称重时，应记录称量的数量以及容器和包装部件的重量。过程细节应在内部确定和控制。
USP 对每个批次进行灌装验证并进行计算，以确保灌装到容器中的平均数量大于或等于标签声明。我们无法分享灌装 RS 容器时允许的公差/范围，因为这被认为是 USP标准物质/参照物Reference Standards程序的专有内容。
31. 当 USP标准物质/参照物Reference Standards的标签指示用户用滴定法测定水分含量时，应该使用什么方法？
USP-NF 在线出版物中的通则 <11> USP标准物质/参照物Reference Standards规定“……按照水测定<921>中方法 I 的指示进行。” 通则 <921> 规定“用方法 Ia 测定水，除非个别专论中另有规定。” 基于这些标准，首先参考原料/原料药的专论。如果专论不存在或专论未提供特定方法，请继续使用方法 1a。通则 <11> 允许在确定水含量时使用较小的 RS 材料样品（典型量约为 50 mg）。
运输和储存问题
32. 为什么我的 USP标准物质/参照物Reference Standards品的标签在标签的主体部分有储存条件，而在标签的小字处有“保持凉爽”？
精美的“保持凉爽”声明来自标签的危险信息部分。此危险信息是美国职业安全与健康管理局 (OSHA) 的要求，其定义与 USP 不同。用户应参考标签主体（在 RS 名称下）以确定如何正确存储 USP RS。当标签主体中未包含特定存储条件时，用户应使用默认条件。
默认值：如果 USP RS 标签上未提供具体说明或限制，则储存条件应包括在室温下储存并防止潮湿、光照、冷冻和过热。
有关存储和处理术语的定义，请参阅 USP-NF 在线出版物中的通则 <659> 包装和存储要求。
33. USP标准物质/参照物Reference Standards的储存条件是什么？
未开封的 USP标准物质/参照物Reference Standards的储存条件通常可以在容器标签上找到。安全数据表 (SDS) 中未提供储存条件。相反，SDS 将用户引向 USP RS 标签。
储存条件因批次而异，可能会因批次而异。如果 RS 标签上未提供具体说明或限制，则储存条件应包括在室温下储存并防止潮湿、光照、冷冻和过热。有关存储和处理术语的定义，请参阅 USP-NF 在线出版物中的通则 <659> 包装和存储要求。
查看 USP 关于 USP标准物质/参照物Reference Standards的运输和储存条件的政策声明。
34. USP 标准物质开封后是否可以保存以备将来使用？
容器打开后剩余的任何未使用部分应按照谨慎的实验室程序小心储存。许多变量不在 USP 的控制范围内。因此，USP 不对先前打开的 RS 的持续适用性做出任何保证。有关正确使用先前打开的 RS 的决定是用户的责任。
查看 USP 关于 USP标准物质/参照物Reference Standards的运输和储存条件的政策声明。
35. 为什么 USP标准物质/参照物Reference Standards的储存条件与 USP 药典中提供的储存条件不同？
USP标准物质/参照物Reference Standards的储存条件是根据材料供应商/制造商的建议确定的。还考虑了在大量协作研究过程中获得的数据和历史数据。RS 所提供的储存条件旨在在其用作 RS 期间保持批次的完整性。USP 药典专论中的储存条件基于专论赞助商的建议。专论中提供的储存条件适用于商品。
36. USP标准物质/参照物Reference Standards可以在标签上提供的温度以外的不同温度下储存吗？如果发生温度偏移，该材料是否仍然适合使用？
提供的存储条件也是 USP 存储特定 RS 的方式。USP 根据其标签条件对存储的材料执行持续适用性 (CSU) 测试。出于这个原因，USP 没有数据来支持材料在备用温度下储存时的持续适用性。用户有责任确定 RS 在处理方式与提供的说明不同时是否仍然适合使用。USP 也无法评论发生在 USP RS 上的温度偏移的潜在影响。用户应查阅他们自己的内部政策和 SOP，并使用他们最好的科学判断来决定是否在发生偏移时使用 RS。
37. USP 标准物质是否需要特殊运输？
USP 标准物质的储存和运输条件是两个不同的组成部分。USP RS 通常不会在冰上或冷藏条件下运输，尽管它们有标签的存储条件。如果科学证据表明需要在冰上或干冰上运输 USP RS，USP 会这样做。对于这些产品，产品名称中将包含需要冷运的声明[例如内毒素（10,000 USP 内毒素单位）（需要冷运）]。无论运输条件如何，用户都有责任在交付时按照标签上的说明存储 USP RS。
所有 USP RS 均可应要求提供冰或干冰运输，但需额外收费。当运送方式与 USP 的默认条件不同时，买方对 USP RS 的适用性承担责任。- 拨打 USP 客户服务电话 1-800-227-8772（美国和加拿大）、+1-301-881-0666 或 00-800-4875-5555（选择欧洲）了解详情。
查看 USP 关于 USP标准物质/参照物Reference Standards的运输和储存条件的政策声明。
38. USP 标准物质有哪些不同的运输方式？USP RS 冷运的温度是多少？
USP 没有为用于运送 USP标准物质/参照物Reference Standards的不同方法指定温度范围。USP 可以使用 4 种方法运输 RS——冷链、冰袋、干冰和正常运输条件。
冷链 RS 采用干冰运输。国际货运在整个运输过程中由快递员重新冰冻，以确保材料始终保持冷冻状态。RS 采用这种方法发货时，在 USP 商店和目录中的产品名称中包含“需要国际冷链发货”。
RS 随附冰袋或干冰的说明中包含“需要冷运”。这些货物在运输过程中不会被快递员重新冰冻。这些 RS 以相同的方式运送给世界各地的客户。
RS 在产品描述中没有冷运指定，在正常运输条件下运送给世界各地的客户。
指定运输条件，因为知道订单可能需要长达 2 周或更长时间，具体取决于目的地。在典型的运输过程中，正确运输的材料不应受到损害。
