盐酸伐昔洛韦胶囊 质量标准 中国药典2020说明书

盐酸伐昔洛韦胶囊 质量标准 中国药典2020说明书

盐酸伐昔洛韦胶囊Yansuan Faxiluowei JiaonangValacyclovir Hydrochloride Capsules　　本品含盐酸伐昔洛韦（C13H20N6O4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg），置100ml量瓶中，加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。　　溶剂、阿昔洛韦对照品贮备液、阿昔洛韦对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸伐昔洛韦有关物质项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含阿昔洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。　　供试品溶液  取溶岀液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量稀释制成每1ml中约含盐酸伐昔洛韦16μg的溶液，摇匀。　　对照品  溶液取盐酸伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。　　限度  标示量的85%，应符合规定。　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg），置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含50μg的溶液。　　溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸伐昔洛韦含量测定项下。　　【类别】同盐酸伐昔洛韦。　　【规格】0.15g　　【贮藏】密封，在干燥处保存。