卡莫氟–中国药典质量标准

卡莫氟–中国药典质量标准

卡莫氟KamofuCarmofur分子式：C11H16FN3O3，分子量：257.26本品为N-己基-5-氟-3，4-二氢-2，4-二氧代-1（2H）-嘧啶甲酰胺。按干燥品计算，含C11H16FN3O3应为98.5%~101.5%。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。本品在N，N-二甲基甲酰胺中极易溶解，在三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。熔点  本品的熔点（通则0612）为110~114℃，熔融时同时分解。【鉴别】（1）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁，加本品约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。（2）取本品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集713图）一致。【检查】氯化物  取本品2.0g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。硫酸盐  取上述氯化物项下剩余的滤液50ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。含氟量  取本品约30mg，精密称定，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为6.6%~7.4%。有关物质  照薄层色谱法（通则0502）试验。供试品溶液  取本品，加甲醇-冰醋酸（99：1）定量溶解并制成每1ml中约含20mg的溶液。对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用甲醇-冰醋酸（99：1）定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。色谱条件  釆用硅胶GF254薄层板，以甲苯-丙酮（5：3）为展开剂。测定法  吸取供试品溶液与对照溶液各15μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。限度  供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。重金属  取本品0.50g，加水20ml，振摇15分钟，滤过，滤液加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，加0.3%麝香草酚蓝的无水甲醇溶液5滴，用氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）相当于25.73mg的C11H16FN3O3。【类别】抗肿瘤药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】卡莫氟片