丙磺舒片 质量标准

丙磺舒片 质量标准

丙磺舒片Binghuangshu PianProbenecid Tablets　　本品含丙磺舒（C13H19NO4S）应为标示量的95.0%～105.0%。　　【性状】本品为白色片。　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于丙磺舒0.25g），加丙酮30ml使丙磺舒溶解，滤过，滤液滴加水适量使析出沉淀，滤过，沉淀照丙磺舒项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。　　（2）取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm与249nm的波长处有最大吸收。　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。　　溶出条件 以人工肠液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。　　测定法 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，按C13H19NO4S的吸收系数（）为359计算每片的溶出量。　　限度 标示量的80%，应符合规定。　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙磺舒60mg），置200ml量瓶中，加乙醇150ml与盐酸溶液（9→100）4ml，置70℃水浴上加热30分钟，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）2ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀。　　测定法 取供试品溶液，在249nm的波长处测定吸光度，按C13H19NO4S的吸收系数（）为338计算。　　【类别】同丙磺舒。　　【规格】0.25g　　【贮藏】遮光，密封保存。