托吡卡胺滴眼液 质量标准

托吡卡胺滴眼液 质量标准

托吡卡胺滴眼液Tuobika’an DiyanyeTropicamide Eye Drops　　本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0%~110.0%。　　本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。　　【性状】本品为无色澄明液体。　　【鉴别】（1）取本品1ml，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→ 100）1ml，溶液即显红紫色。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm的波长处有最大吸收。　　【检查】pH值  应为5.0~7.0（通则0631）。　　渗透压摩尔浓度  取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。　　其他  应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液   精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺15mg），用流动相定量稀释制成每1ml中约含托吡卡胺0.15mg的溶液。　　对照品溶液  取托吡卡胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。　　系统适用性溶液  分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15μg，托吡卡胺150μg的溶液。　　色谱条件  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液（55∶45，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000，托吡卡胺峰与羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【规格】(1) 5ml∶12.5mg   (2) 5ml∶25mg   (3)6ml∶15mg  (4)6ml∶30mg　　【贮藏】密封保存。