华法林钠片 质量标准 中国药典

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华法林钠片Huafalinna PianWarfarin Sodium Tablets　　本品含华法林钠（C19H15NaO4）应为标示量的93.0%~107.0%。　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（2）取本品细粉适量（约相当于华法林钠0.1g），加乙醇30ml，振摇使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　辅料溶液  取糊精适量，加流动相制成每1ml中约含6mg的溶液，滤过，取续滤液。　　供试品溶液  取本品细粉，加流动相适量，振摇使华法林钠溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见华法林钠有关物质项下。　　测定法  精密量取辅料溶液、供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。　　含量均匀度  取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg规格）或100ml量瓶（5mg规格）中，加流动相适量，振摇使华法林钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。　　溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH6.8）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。　　供试品溶液  取溶出液约10ml，滤过，取续滤液。　　对照品溶液  取华法林钠对照品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）或10μg（5mg规格）的溶液。　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。　　测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。　　限度  标示量的70%，应符合规定。　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于华法林钠5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使华法林钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见华法林钠含量测定项下。　　【类别】同华法林钠。　　【规格】（1）2.5mg （2）5mg　　【贮藏】遮光，密封保存。