秋水仙碱片 检验方法 药典质量标准

秋水仙碱片 检验方法 药典质量标准

秋水仙碱片Qiushuixianjian PianColchicine Tablets　　本品含秋水仙碱（C22H25NO6）应为标示量的90.0%~110.0%。　　【性状】本品为白色片。　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】含量均匀度  取本品1片，置50ml（0.5mg规格）或100ml（1mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水适量”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。　　溶出条件  以水200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，取续滤液。　　对照品溶液  取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg（0.5mg规格）或5μg（1mg规格）的溶液。　　色谱条件  见含量测定项下。进样体积100μl（0.5mg规格）或50μl（1mg规格）。　　系统适用性要求与测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。　　限度  标示量的80%，应符合规定。　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于秋水仙碱1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇1小时使秋水仙碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。　　对照品溶液  取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。　　色谱条件  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40∶60）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。　　系统适用性要求  理论板数按秋水仙碱峰计算不低于5000，秋水仙碱与相邻色谱峰的分离度应符合要求。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【类别】同秋水仙碱。　　【规格】（1）0.5mg   （2）1mg　　【贮藏】遮光，密封保存。