丙酸交沙霉素颗粒 执行标准 中国药典2020版

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丙酸交沙霉素颗粒Bingsuan JiaoshameisukeliJosamycin Propionate Granules　　本品为丙酸交沙霉素的混悬颗粒，含丙酸交沙霉素以交沙霉素（C42H69NO15 ）计，应为标示量的90.0%～110.0%。　　【鉴别】取本品适量（约相当于交沙霉素100mg），加三氯甲烷30ml，混匀，过滤，滤液加1%碳酸钠溶液30ml，强力振摇后，静置，取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣供以下试验。　　（1）取残渣适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素1mg的溶液，作为供试品溶液，照丙酸交沙霉素项下的鉴别（2）试验，应显相同的结果。　　（2）取残渣适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素10μg的溶液，照丙酸交沙霉素项下的鉴别（4）试验，应显相同的结果。　　【检查】干燥失重 取本品，在60℃减压干燥3小时（通则0831），减失重量不得过2.0%。　　其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于交沙霉素0.1g），加甲醇50ml，振摇使溶解，再用灭菌pH5.6磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.07g，加水使成1000ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.6）定量制成每1ml中约含400单位的溶液，照丙酸交沙霉素项下的方法测定。　　【类别】同丙酸交沙霉素。　　【规格】0.1g（10万单位）（按C42H69NO15计）　　【贮藏】遮光，密封，干燥保存。