注射用硫酸依替米星 执行标准 中国药典2020版

注射用硫酸依替米星 执行标准 中国药典2020版

注射用硫酸依替米星Zhusheyong Liusuan YitimixingEtimicin Sulfate for Injection　　本品为硫酸依替米星的无菌冻干品。按平均装量计算，含依替米星（C21H43N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。　　【鉴别】照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含25mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星2.0mg的溶液。　　对照溶液、对照溶液（1）、对照溶液（2）、对照溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸依替米星有关物质（第二法）项下。　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外）， 　　用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的2.5%，杂质总量不得过标示量的5.0%，小于对照溶液（1）主峰面积0.02倍的峰忽略不计。　　酸度、水分与细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查，均应符合规定。　　无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液。　　对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸依替米星含量测定（第二法）项下。　　【类别】同硫酸依替米星。　　【规格】按C21H43N5O7计　　（1）50mg 　　（2）100mg　　（3）150mg　　（4）200mg　　（5）300mg　　【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。