盐酸四环素胶囊 质量标准 检验方法 中国药典2020版

盐酸四环素胶囊 质量标准 检验方法 中国药典2020版

盐酸四环素胶囊Yansuan Sihuansu JiaonangTetracycline Hydrochloride Capsules　　本品含盐酸四环素（C22H24N2O8 • HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【鉴别】取本品的内容物，照盐酸四环素项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。　　【检查】有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。　　供试品溶液  取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg溶液，滤过，取续滤液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸四环素有关物质项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积（分别乘以校正因子1.42、0.48与0.62）分别不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）、0.5倍（1.0%）、0.5倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。　　干燥失重  取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5%（通则0831）。　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸四环素15μg的溶液。　　对照品溶液  取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。　　限度  标示量的75%，应符合规定。　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸四环素0.25g），加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸四环素含量测定项下。　　【类别】同盐酸四环素。　　【规格】0.25g　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。