醋酸奥曲肽注射液 药品检测质量标准 中国药典2020版

醋酸奥曲肽注射液 药品检测质量标准 中国药典2020版

醋酸奥曲肽注射液Cusuan Aoqutai ZhusheyeOctreotide Acetate Injection　　本品为醋酸奥曲肽的无菌水溶液。含醋酸奥曲肽以奥曲肽（C49H66N10O10S2）计，应为标示量的90.0%~110.0%。　　【性状】本品为无色的澄明液体。　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】pH值 应为3.7~4.7（通则0631）。　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取本品或取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml:0.3mg规格）。　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸奥曲肽有关物质项下。　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。　　异常毒性 取本品作为供试品溶液，或取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml:0.3mg规格）作为供试品溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取本品或精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml:0.3mg规格）。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸奥曲肽含量测定项下。　　【类别】同醋酸奥曲肽。　　【规格】（1）1ml:0.05mg （2）1ml:0.1mg （3）1ml:0.3mg　　【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。