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布洛芬片 质量标准 中国药典2020版

布洛芬片
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    本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
  【鉴别】(1)取本品的细粉适量,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,取续滤液,照布洛芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
  (2) 取本品5片,研细,加丙酮20ml使布洛芬溶解,滤过,取滤液挥干,真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集943图)一致。
  (3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。
  溶出条件  以磷酸盐缓冲液(pH 7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。
  供试品溶液  取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.1mg的溶液。
  对照品溶液  取布洛芬对照品,精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
  色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。
  测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。
  限度  标示量的75%,应符合规定。
  其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使布洛芬溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
  对照品溶液  取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm;进样体积20μl。
  系统适用性要求  理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
  【类别】同布洛芬。
  【规格】(1)0.1g (2)0.2g (3)0.4g
  【贮藏】密封保存。

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