布洛芬片 质量标准 中国药典2020版

布洛芬片 质量标准 中国药典2020版

布洛芬片Buluofen PianIbuprofen Tablets　　  本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的95.0%~105.0%。　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。　　（2） 取本品5片，研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。　　（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。　　溶出条件  以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。　　供试品溶液  取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.1mg的溶液。　　对照品溶液  取布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。　　色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。　　测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。　　限度  标示量的75%，应符合规定。　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。　　对照品溶液  取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm；进样体积20μl。　　系统适用性要求  理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【类别】同布洛芬。　　【规格】（1）0.1g （2）0.2g （3）0.4g　　【贮藏】密封保存。相关链接：布洛芬标准物质，分析标准品，药典相关化合物，杂质标样，代谢物同位素标记物一览表