国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
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标题 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
发布日期 2022-09-14
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
发布时间：2022-09-14
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第五十八批）
国家药监局
2022年9月7日
附件
化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
58-1
普卢利沙星片
Prulifloxacin Film-coated Tablets
600mg
Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.
国内上市的原研药品
原研进口
58-2
盐酸丁丙诺啡注射液
Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex
1ml：0.3mg
Indivior Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
58-3
盐酸舍曲林口服浓缩液
Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft
20mg/ml
Viatris Specialty Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
58-4
异烟肼口服溶液
Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid
50MG/5ML
Cmp Pharma Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
58-5
硝酸甘油葡萄糖注射液
Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection
50mg/250ml（200μg/ml）
Baxter Healthcare Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
58-6
硝酸甘油葡萄糖注射液
Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection
25mg/250ml（100μg/ml）
Baxter Healthcare Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
58-7
愈创木酚甘油醚双层缓释片
Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex
600mg
Rb Health Us Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
58-8
复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液
Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection
1000ml
Fresenius Kabi Austria GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-9
氨基酸葡萄糖注射液
Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E
5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2
Baxter S.A.S
未进口原研药品
欧盟上市
58-10
氢溴酸加兰他敏口服溶液
Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl
4mg/mL
ヤンセンファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
58-11
钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液
Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
500ml
株式会社大塚製薬工場
未进口原研药品
日本上市
58-12
利福布汀胶囊
Rifabutin Capsules/Mycobutin
150mg
ファイザー株式会社（Pfizer Japan Inc.）
未进口原研药品
日本上市
58-13
脑脊髓手术用洗净灌流液
Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb
500ml
株式会社大塚制药工场
未进口原研药品
日本上市
58-14
盐酸阿扑吗啡注射液
Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go
10mg/ml
Britannia Pharmaceuticals Limited
未进口原研药品
英国上市
58-15
环孢素眼用乳剂
Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia
0.10%
Santen Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
58-16
氨甲环酸氯化钠注射液
Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection
1GM/100ML
Exela Pharma Sciences, LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
58-17
马来酸氟伏沙明缓释胶囊
Fluvoxamine Maleate Extended Release Capsules
100mg
Actavis Elizabeth LLC.
美国橙皮书
58-18
麦考酚钠肠溶片
Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic
180mg
Novartis Pharma SAS
未进口原研药品
欧盟上市
58-19
熊去氧胆酸片
Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk
500mg
Dr. Falk Pharma
未进口原研药品
欧盟上市
58-20
艾司奥美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets
40mg
AstraZeneca
未进口原研药品
欧盟上市
58-21
依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.2mL:2000AxaIU
Sanofi-Aventis France
未进口原研药品
欧盟上市
58-22
依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.4mL:4000 AxaIU
Sanofi-Aventis France
未进口原研药品
欧盟上市
58-23
依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.6mL:6000 AxaIU
Sanofi-Aventis France
未进口原研药品
欧盟上市
58-24
依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
0.8mL:8000 AxaIU
Sanofi-Aventis France
未进口原研药品
欧盟上市
58-25
依诺肝素钠注射液
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
1mL:10000 AxaIU
Sanofi-Aventis France
未进口原研药品
欧盟上市
58-26
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Sevikar Hct
奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg
Daiichi Sankyo Europe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-27
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg
Daiichi Sankyo Europe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-28
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg
Daiichi Sankyo Europe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-29
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg
Daiichi Sankyo Europe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-30
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg
Daiichi Sankyo Europe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-31
注射用替考拉宁
Teicoplanin for Injection/Targocid
400mg
Sanofi/Aventis Pharma Limited
未进口原研药品
欧盟上市
58-32
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
25μg
Sanofi-Aventis Germany GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-33
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
50μg
Sanofi-Aventis Germany GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-34
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
100μg
Sanofi-Aventis Germany GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-35
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
200μg
Sanofi-Aventis Germany GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
58-36
达格列净片
Dapagliflozin Tablets/ Forxiga
5mg
Astrazeneca AB.
未进口原研药品
欧盟上市
58-37
达格列净片
Dapagliflozin Tablets/ Forxiga
10mg
Astrazeneca AB.
未进口原研药品
欧盟上市
58-38
注射用磷霉素钠
Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin
0.5g
Meiji Seika ファルマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
58-39
酮康唑洗剂
Ketoconazole Lotion/Nizoral
2%
ヤンセンファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
58-40
马来酸咪达唑仑片
Midazolam Maleate Tablets / Dormicum
15mg（按C18H13C1FN3计）
CPS Cito Pharma Services GmbH
未进口原研药品
瑞士上市
58-41
拉坦前列素滴眼液
Latanoprost Eye Drops/Xalatan
0.005%
Pfizer Limited/Upjohn UK Limited
未进口原研药品
英国上市
27-20
艾司奥美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets
20mg
AstraZeneca
未进口原研药品
不限定商品名
54-2
哈西奈德溶液
Halcinonide Topical Solution/Halog
0.001
Sun Pharmaceutical Industries Inc
未进口原研药品
持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
