阿司匹林栓 质量标准 中国药典2020版

阿司匹林栓 质量标准 中国药典2020版

阿司匹林栓Asipilin ShuanAspirin Suppositories　　本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0%～110.0%。）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为乳白色或微黄色栓。　　【鉴别】取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温使阿司匹林溶解，置冰浴中冷却5分钟，并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿司匹林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。　　【检查】游离水杨酸  照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。　　供试品贮备液  取本品5粒，精密称定，置小烧杯中，在40～50℃水浴上微温熔融，在不断搅拌下放冷，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.1g），置50ml量瓶中，加溶剂适量，在40～50℃水浴中充分振摇使阿司匹林溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却1小时，取出，迅速滤过，取续滤液。　　供试品溶液  精密量取供试品贮备液5ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液  取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。　　溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见阿司匹林游离水杨酸项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的3.0%。　　其他  应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　溶剂  见游离水杨酸项下。　　供试品溶液  精密量取游离水杨酸项下的供试品贮备液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液  取阿司匹林对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。　　色谱条件  见游离水杨酸项下。检测波长为276nm。　　系统适用性要求  理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000。阿司匹林峰与水杨酸峰之间的分离度应符合要求。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【类别】同阿司匹林。　　【规格】（1）0.1g  （2）0.15g  （3）0.3g  （4）0.45g  （5）0.5g　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。