酚酞片 药品质量标准 检验说明书 中国药典2020版

酚酞片 药品质量标准 检验说明书 中国药典2020版

酚酞片Fentai PianPhenolphthalein Tablets　　  本品含酚酞（C20H14O4）应为标示量的 93.0%～107.0%。　　【性状】本品为白色至微黄色片。　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照酚酞项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。　　（2）取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 275nm 的波长处有最大吸收，在 259nm 的波长处有最小吸收。　　【检查】荧光母素  照薄层色谱法（通则 0502）试验。　　供试品溶液  取本品的细粉适量（约相当于酚酞 0.1g），加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，滤过，取续滤液。　　对照品溶液  与色谱条件见酚酞荧光母素项下。　　测定法  见酚酞荧光母素项下。吸取供试品溶液与对照品溶液各 5μl。　　限度  供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强（0.5%）。　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。　　供试品溶液  取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酚酞 0.19g），置 100ml 量瓶中，加乙醇使酚酞溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液 20ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇约 40ml，混匀，加 0.01mol/L 盐酸溶液 10ml，混匀，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇 10ml，混匀，用 0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。　　测定法  取供试品溶液，在 275nm 的波长处测定吸光度，按 C20H14O4 的吸收系数（E1%1cm）为 134 计算。　　【类别】同酚酞。　　【规格】（1）50mg  （2）100mg　　【贮藏】密封保存。