尼尔雌醇

尼尔雌醇

尼尔雌醇Ni’ercichunNilestriol　　　　C25H32O3   380.53　　本品为3-（环戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-16α，17α-二醇。按干燥品计算，含C25H32O3应为97.0%～103.0%。　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 　　本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。　　熔点 本品的熔点（通则0612）为160～165℃。　　比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+2°至+10°。　　【鉴别】（1）取本品，加硫酸2～3滴，即显玫瑰红色，将此溶液倾入5ml水中，即显蓝紫色。　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集136图）一致。　　【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。　　供试品溶液 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件 采用硅胶G薄层板，以苯-丙酮（4:1）为展开剂。　　测定法 吸取供试品溶液和对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（4:1），在105℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。　　限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。　　干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。　　对照品溶液 取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80:20）为流动相；检测波长为221nm；进样体积20μl。　　系统适用性要求 理论板数按尼尔雌醇峰计算不低于2500。　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【类别】雌激素药。　　【贮藏】遮光，密封保存。　　【制剂】尼尔雌醇片