吗氯贝胺-药品检测质量标准-中国药典2020版
吗氯贝胺
Malübeian
Moclobemide
分子式：C13H17ClN2O2 ,分子量：268.74，CAS NO.:71320-77-9
本品为4-氯-N-[2-（4-吗啉基乙基）]苯甲酰胺。按干燥品计算，含C13H17ClN2O2不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在水中微溶，在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为136~140℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为557~591。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加稀盐酸5ml与水20ml使溶解，取5ml加碘化铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。
（2）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集740图）一致。
【检查】碱度 取本品1.0g，加水10ml，超声10分钟，滤过，取滤液依法测定（通则0631），pH值应为7.3~8.5。
氯化物 取本品0.60g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。
硫酸盐 取本品2.0g，加水50ml，超声5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品 溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.5mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。
色谱条件 用氧基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14%三乙胺溶液[以磷酸溶液（1→2）调节pH值至6.0]-甲醇（65∶35）为流动相;检测波长为235nm；进样体积20μl 。
系统适用性要求 理论板数按吗氯贝胺峰计算不低于2000。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.87mg的C13H17ClN2O2。
【类别】抗抑郁药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）吗氯贝胺片 （2）吗氯贝胺胶囊
药品名称 标准来源 页码 标准号
吗氯贝胺 中国药典2020年版二部 454
吗氯贝胺片 中国药典2020年版二部 455
吗氯贝胺胶囊 中国药典2020年版二部 455
吗氯贝胺 中国药典2015年版二部 368
吗氯贝胺片 中国药典2015年版二部 369
吗氯贝胺胶囊 中国药典2015年版二部 369
吗氯贝胺 中国药典2010年版二部 270
吗氯贝胺片 中国药典2010年版二部 270
吗氯贝胺胶囊 中国药典2010年版二部 271
吗氯贝胺 中国药典2005年版二部 201
吗氯贝胺片 中国药典2005年版二部 202
吗氯贝胺胶囊 中国药典2005年版二部 202
吗氯贝胺片 新药转正标准第74册 178
吗氯贝胺 新药转正标准第74册 181
吗氯贝胺片 新药转正标准第61册 131
吗氯贝胺 新药转正标准第61册 136
吗氯贝胺胶囊 新药转正标准第35册 134
奥罗力士片(吗氯贝胺片) 进口药品复核标准汇编1998年 307 注册证X960506(1),(2)
