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赖诺普利胶囊 质量标准 检验方法

赖诺普利胶囊 质量标准 检验方法

赖诺普利胶囊Lainuopuli JiaonangLisinopril Capsules  本品含赖诺普利,按C21H31N3O5计,应为标示量的90.0%~110.0%。  【性状】本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。  【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  【检查】有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。  供试品溶液  取含量测定项下的内容物,加水适量,振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液,滤过,取续滤液。  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见赖诺普利有关物质项下。  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。  含量均匀度  取本品1粒,将内容物倾入25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,囊壳用水分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。  溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。  溶出条件  以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。  供试品溶液  取溶出液适量,滤过,取续滤液。  对照品溶液  取赖诺普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利(按C21H31N3O5计)5μg(5mg规格)或10μg(10mg规格)的溶液。  系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。  测定法  见含量测定项下。计算每粒的溶出量。  限度  标示量的80%,应符合规定。  其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。  供试品溶液  取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于赖诺普利,按C21H31N3O5计20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。  对照品溶液  取赖诺普利对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利(按C21H31N3O5计)0.2mg的溶液。  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见赖诺普利含量测定项下。  【类别】同赖诺普利。  【规格】按C21H31N3O5计(1)5mg(2)10mg  【贮藏】遮光,密封保存。

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