盐酸甲氧氯普胺注射液 质量标准

盐酸甲氧氯普胺注射液 质量标准

盐酸甲氧氯普胺注射液Yansuan Jiayang Lüpu’an ZhusheyeMetoclopramide Dihydrochloride Injection　　本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2•2HCl•H2O）应为标示量的90.0%~110.0%。。　　【性状】本品为无色的澄明液体。　　【鉴别】（1）取本品1ml，蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在309nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。　　【检查】pH值  应为2.5~4.5（通则0631）。　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见甲氧氯普胺有关物质项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。　　无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液  取甲氧氯普胺对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.303。　　【类别】同甲氧氯普胺。　　【规格】（1）1ml：10mg  （2）2ml：10mg　　【贮藏】密闭保存。