盐酸阿扑吗啡注射液 药品质量标准 检验方法

盐酸阿扑吗啡注射液 药品质量标准 检验方法

盐酸阿扑吗啡注射液Yansuan Apumafei ZhusheyeApomorphine Hydrochloride Injection　　本品为盐酸阿扑吗啡的灭菌水溶液。含盐酸阿扑吗啡（C17H17NO2•HCl•1/2H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。　　本品可加适宜的稳定剂。　　【性状】本品为无色至微带黄绿色的澄明液体，遇光渐变成绿色。　　【鉴别】（1）取本品1ml，加碳酸氢钠试液1ml，即生成白色或绿白色的沉淀；缓缓滴加碘试液，随滴随振摇，即变为翠绿色；加乙醚2ml，强力振摇后，静置俟分层，乙醚层显深宝石红色，水层仍显绿色。　　（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【检查】pH值  应为2.5～4.0（通则0631）。　　颜色  取本品，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】精密量取本品适量（约相当于盐酸阿扑吗啡50mg），置分液漏斗中，用新沸放冷的水稀释使成25ml，加碳酸氢钠0.5g，振摇溶解后，用无过氧化物的乙醚振摇提取5次，第一次25ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水洗涤3次，每次5ml，合并洗液，用无过氧化物的乙醚5ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加盐酸滴定液（0.02mol/L）20ml，振摇提取，静置俟分层，分取酸层，乙醚层用水振摇洗涤2次，每次5ml， 洗液并入酸液中，加甲基红指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）进行滴定。每1ml盐酸滴定液（0.02mol/L） 　　相当于6.256mg的C17H17NO2•HCl•1/2H2O。　　【类别】同盐酸阿扑吗啡。　　【规格】1ml：5mg　　【贮藏】遮光，密闭保存。