磷酸川芎嗪胶囊 质量标准

磷酸川芎嗪胶囊 质量标准

磷酸川芎嗪胶囊Linsuan Chuanxiongqin JiaonangLigustrazine Phosphate Capsules　　　　本品含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。　　　　【性状】　本品内容物为白色或类白色粉末。　　　　【鉴别】　（1）取本品的内容物适量（约相当于磷酸川芎嗪0.2g）,加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。　　　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　　　【检查】　溶出度　照溶出度与释放度测定法　（通则0931第一法）测定。　　　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。　　　　测定法　取溶出液10ml滤过，精密量取续滤液3ml,置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数（）为326计算每粒的溶出量。　　　　限度　标示量的70%,应符合规定。　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于磷酸川芎嗪50mg）,置100ml量瓶中，加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。　　　　对照品溶液　取磷酸川芎嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。　　　　系统适用性溶液　取磷酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg,置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀。　　　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45∶55）为流动相；检测波长为295nm；进样体积20μl。　　　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000,川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。　　　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　　　【类别】　同磷酸川芎嗪。　　　　【规格】　50mg　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。