盐酸氟桂利嗪片 质量标准 中国药典

盐酸氟桂利嗪片 质量标准 中国药典

盐酸氟桂利嗪片Yansuan　Fuguiliqin　PianFlunarizine　Hydrochloride　Tablets　　本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】　本品为白色片。　　【鉴别】　（1）取本品的细粉适量（约相当于氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1～2滴，紫色立即消失。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。　　（4）取鉴别（1）项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【检查】　含量均匀度　　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。　　溶出条件　以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。　　测定法　取溶出液适量，滤过，取续滤液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在253nm的波长处测定吸光度，按C26H26F2N2·2HCl的吸收系数（）为439计算每片的溶出量，并将结果乘以0.8473。　　限度　标示量的80%，应符合规定。　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液　取本品10片，分别置100ml量瓶中，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）5ml，超声使盐酸氟桂利嗪溶解，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液　取盐酸氟桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟桂利嗪10μg的溶液。　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75∶25）为流动相；检测波长为253nm；进样体积20μl。　　系统适用性要求　理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000，氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。　　【类别】　同盐酸氟桂利嗪。　　【规格】　5mg（按C26H26F2N2计）　　【贮藏】　遮光，密封保存。