注射用硫酸长春地辛 质量标准 检测方法 中国药典

注射用硫酸长春地辛 质量标准 检测方法 中国药典

注射用硫酸长春地辛Zhusheyong Liusuan ChangchundixinVindesine Sulfate for Injection　　本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛（C43H55N5O7・H2SO4）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性。　　【鉴别】（1）取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。　　溶液的澄清度  取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛10μg的溶液。　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见硫酸长春地辛有关物质项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。　　含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。　　无菌   取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。　　其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液   取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液。　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求  见硫酸长春地辛含量测定项下。　　测定法  见硫酸长春地辛含量测定项下。计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。　　【类别】同硫酸长春地辛。　　【规格】（l）1mg（2）4mg　　【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。