多烯酸乙酯软胶囊 质量标准

多烯酸乙酯软胶囊 质量标准

多烯酸乙酯软胶囊Duoxisuanyizhi RuanjiaonangEthyl Polyenoate Soft Capsules　　本品为多烯酸乙酯加适量稳定剂制成的软胶囊。含二十碳五烯酸乙酯（C22H34O2）与二十二碳六烯酸乙酯（C24H36O2）的总和不得少于80.0%;按平均装量计算，含二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和应为标示量的90.0%～115.0%。　　【性状】本品内容物为微黄色至黄色的澄清油状液体，略有鱼腥味。　　酸值 本品内容物的酸值不得过3.0（通则0713）。　　【鉴别】照多烯酸乙酯项下的鉴别项试验，应显相同的结果。　　【检查】过氧化值  本品内容物的过氧化值不得过15.0（通则0713）。　　甲氧基苯胺值  照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光快速操作。　　供试品溶液  精密称取本品内容物约0.50g，置25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。　　测定法  见多烯酸乙酯甲氧基苯胺值项下。　　限度  不得过30。　　多烯酸乙酯的比值  以含量测定项下测定的结果计算，本品中二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯含量的比值应为0.4～1.0。　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，按标示量用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。　　内标溶液、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见多烯酸乙酯含量测定项下。　　【类别】同多烯酸乙酯。　　【规格】0.25g（按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和计）　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。