杆菌肽Bacitracin 质量标准 中国药典2020版

杆菌肽Bacitracin 质量标准 中国药典2020版

杆菌肽GanjuntaiBacitracin　　本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于55杆菌肽单位。　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末；无臭；有引湿性；易被氧化剂破坏，在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。　　【鉴别】照薄层色谱法（通则0502）试验。　　溶剂  1%乙二胺四醋酸二钠溶液。　　供试品溶液  取本品适量，加溶剂制成每1ml中约含6.0mg的溶液。　　标准品溶液  取杆菌肽标准品适量，加溶剂制成每1ml中约含6.0mg的溶液。　　色谱条件  釆用硅胶GF254薄层板（临用前于105℃活化1～2小时），以正丁醇-冰醋酸-水-吡啶-乙醇（60∶15∶10∶6∶5）为展开剂。　　测定法  吸取供试品溶液与标准品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，自然干燥，展开，晾干，喷以1%茚三酮的丁醇-吡啶（99∶1）溶液，于105℃加热约5分钟，至出现棕红色斑点。　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。　　【检查】酸碱度  取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。　　干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。　　【含量测定】精密称取本品适量，用灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。　　【类别】抗菌药。　　【贮藏】密封，在干燥处保存。　　【制剂】（1）杆菌肽软膏（2）杆菌肽眼膏（3）复方新霉素软膏