利福平片 质量标准 检测方法 中国药典2020版

利福平片 质量标准 检测方法 中国药典2020版

利福平片Lifuping PianRifampicin Tablets 　　本品含利福平（C43H58N4O12）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为糖衣片。除去包衣后显橙红色或暗红色。　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液，滤过，取续滤液照利福平项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　以上（1）、（2）两项可选做一项。　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。　　供试品溶液 精密称取含量测定项下细粉适量（约相当于利福平0.1g），加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用溶剂定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，滤过，取续滤液。　　溶剂、对照品溶液、杂质对照品溶液（1）～（3）、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福平有关物质项下。　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的3.0%、1.0%、0.5%；其他杂质按主成分外标法以峰面积计算，其他杂质总量不得过标示量的3.5%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。　　溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。　　测定法 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即在474nm的波长处测定吸光度，按C43H58N4O12的吸收系数（E1cm1%）为187计算每片的溶出量。　　限度 标示量的70%，应符合规定。　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。　　供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于利福平0.1g），加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平0.1mg的溶液。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福平含量测定项下。　　【类别】同利福平。　　【规格】0.15g　　【贮藏】密封，在阴暗干燥处保存。