硫酸西索米星注射液 执行标准 中国药典2020版

硫酸西索米星注射液 执行标准 中国药典2020版

硫酸西索米星注射液Liusuan Xisuomixing ZhusheyeSisomicin Sulfate Injection　　本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星（C19H37N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。　　【鉴别】取本品，照硫酸西索米星项下的鉴别试验，显相同的结果。　　【检查】pH值应为3.0～5.5（通则0631）。　　颜色  本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液。　　对照溶液（1）  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星15μl的溶液。　　对照溶液（2）  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星60μl的溶液。　　对照溶液（3）  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星120μl的溶液。　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见硫酸西索米星有关物质项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.51处的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%。　　细菌内毒素  取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。　　无菌  取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含西索米星0.5mg的溶液，摇匀。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见硫酸西索米星含量测定项下。　　测定法  见硫酸西索米星含量测定项下。1mg的C19H37N5O7相当于1000西索米星单位。　　【类别】同硫酸西索米星。　　【规格】按C19H37N5O7计  （1）1ml∶50mg（5万单位）（2）2ml∶100mg（10万单位）　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。