依诺沙星 Enoxacin 质量标准 中国药典2020版
依诺沙星YinuoshaxingEnoxacin 本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算，含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）应为98.5%～102.0%。 【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集282图）一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取依诺沙星对照品、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）0.25mg、诺氟沙星杂质B2.5μg和氧氟沙星2.5μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80∶10∶10）为流动相A，以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（350∶325∶325）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为269nm；进样体积20μl。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 100 0 10 100 0 25 0 100 35 0 100 36 100 0 45 100 0 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，依诺沙星峰的保留时间约为9分钟，诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰之间的分离度应大于4.9，依诺沙星峰与氧氟沙星峰之间的分离度应大于1.1。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8%～9.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂堪垠中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取依诺沙星对照品约25mg，精密称定，制备方法同供试品溶液。 系统适用性溶液 取依诺沙星对照品5mg、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品各2.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约4ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80∶10∶10）为流动相；检测波长为269nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，依诺沙星峰的保留时间约为9分钟，诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰之间的分离度应大于4.9，依诺沙星峰与氧氟沙星峰之间的分离度应大于1.1。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 喹诺酮类抗菌药。 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】 （1）依诺沙星片（2）依诺沙星乳膏（3）依诺沙星胶囊（4）依诺沙星滴眼液。
