注射用硫酸核糖霉素 质量标准 技术指标 中国药典2020版

注射用硫酸核糖霉素 质量标准 技术指标 中国药典2020版

注射用硫酸核糖霉素Zhusheyong Liusuan HetangmeisuRibostamycin Sulfate for Injection 　　本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于680核糖霉素单位；按平均装量计算，含核糖霉素（C17H34N4O10）应为标示量的93.0%～107.0%。　　【性状】本品为白色或类白色粉末。　　【鉴别】照硫酸核糖霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。　　【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含核糖霉素4mg的溶液。　　对照溶液（1）  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释 制成每1ml中约含核糖霉素40μg的溶液。　　对照溶液（2）  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含核糖霉素80μg的溶液。　　对照溶液（3）  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含核糖霉素0.2mg的溶液。　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见硫酸核糖霉素有关物质项下。　　干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。　　酸碱度、细菌内毒素与无菌  照硫酸核糖霉素项下的方法检查，均应符合规定。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸核糖霉素项下的方法测定，即得。　　【类别】同硫酸核糖霉素。　　【规格】（1）0.2g（20万单位）（2）0.25g（25万单位）（3）0.5g（50万单位）（4）1g（100万单位）。　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。