胞磷胆碱钠 质量标准
胞磷胆碱钠
Baolindanjianna
Citicoline Sodium
C14H25N4NaO11P2 510.31
本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。
【鉴别】（1）取本品约1mg，加稀盐酸3ml，溴试液1ml，水浴中加热30分钟，置通风处，待溴除去后，加3，5-二羟基甲苯乙醇溶液（1→10）0.2ml，再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液（l→1000）3ml，水浴加热20分钟，溶液显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1096图）一致。
（4）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水8ml溶解后，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05%）。
铵盐 取本品0.20g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05%）。
铁盐 取本品0.20g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较，不得更深（0.01%）。
磷酸盐 取本品0.10g，加水10ml溶解，加钼酸铵溶液（取钼酸铵1g，加0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解）1ml，1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml，放置5分钟；与标准磷溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，临用前精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于20μg的PO3ˉ4）5.0ml同法制成的对照液比较，颜色不得更深（0.1%）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
5′-胞苷酸对照品溶液 取5′-胞苷酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液。
胞磷胆碱钠对照品溶液 取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。
系统适用性溶液 取5′-胞苷酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，取适量，与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液（取0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH值至4.5）等量混合］-甲醇（95∶5）为流动相；检测波长为276nm；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，胞磷胆碱峰与5′-胞苷酸峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与5′-胞苷酸对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5′-胞苷酸不得过0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。
内标溶液 取正丙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
供试品溶液 取本品0.75g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。
对照品溶液 取甲醇、乙醇与丙酮适量，精密称定，置同一量瓶中，用水定量稀释制成每1ml中各约含0.45mg、0.75mg与0.75mg的溶液作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。
色谱条件 以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。
系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。
测定法 分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。
限度 按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥5小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg胞磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0.30EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液。
对照品溶液 见有关物质项下胞磷胆碱钠对照品溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】细胞代谢改善药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）胞磷胆碱钠片 （2）胞磷胆碱钠注射液 （3）胞磷胆碱钠葡萄糖注射液 （4）胞磷胆碱钠氯化钠注射液 （5）注射用胞磷胆碱钠 （6）注射用细胞磷胆碱钠肌苷。
