注射用生长抑素 质量标准 中国药典2020版

注射用生长抑素 质量标准 中国药典2020版

注射用生长抑素Zhusheyong ShengzhangyisuSomatostatin for Injection　　  本品为生长抑素加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含生长抑素（C76H104N18O19S2）应为标示量的90.0%~110.0%。　　【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。　　【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取1ml，加碱性酒石酸铜试液1ml，即显蓝紫色。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~6.5。　　溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液    取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。　　对照溶液   精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见生长抑素有关物质项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。　　含量均匀度  照含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过4.0%。　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg生长抑素中含内毒素的量应小于30EU。　　无菌  取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品10瓶，分别加水适量，使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见生长抑素含量测定项下。　　【类别】同生长抑素。　　【规格】（1）0.25mg（2）0.75mg（3）2mg（4）3mg。　　【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。