注射用盐酸阿糖胞苷 质量标准 中国药典2020版

注射用盐酸阿糖胞苷 质量标准 中国药典2020版

注射用盐酸阿糖胞苷Zhusheyong Yansuan AtangbaoganCytarabine Hydrochloride for Injection　　本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品。按平均装量计算，含盐酸阿糖胞苷（C9H13N3O5•HC1）应为标示量的93.0%～107.0%。　　【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。　　【鉴别】照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。　　【检查】酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。　　溶液的澄清度  取本品，按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品内容物，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见盐酸阿糖胞苷有关物质项下。　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸阿糖胞苷中含内毒素的量应小于0.050EU。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品5瓶，分别精密称定内容物重量，并将各容器中内容物分别加水适量溶解后全量转移至同一适宜量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸阿糖胞苷0.1mg的溶液。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸阿糖胞苷含量测定项下。　　【类别】同盐酸阿糖胞苷。　　【规格】（l）50mg（2）100mg（3）0.3g（4）0.5g　　【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。