注射用乌司他丁 质量标准 技术指标 中国药典2020版

注射用乌司他丁 质量标准 技术指标 中国药典2020版

注射用乌司他丁Zhusheyong WusitadingUlinastatin for Injection　　本品为乌司他丁溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0%～120.0%。　　【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。　　【鉴别】取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。　　【检查】酸碱度  取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。　　有关物质  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。　　供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10 000单位的溶液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液  取供试品溶液适量，于105℃加热3小时，放冷，加入等体积的供试品溶液，混匀。　　灵敏度溶液  取对照溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见乌司他丁溶液有关物质项下。　　干燥失重  取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。　　过敏反应  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。　　溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素  照乌司他丁溶液项下方法检查，均应符合规定。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。　　供试品溶液  取本品5支，分别加适量0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）溶解，并定量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液。　　胰蛋白酶溶液、底物溶液、0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）、标准品溶液与测定法  见乌司他丁溶液效价测定中效价项下。　　【类别】同乌司他丁溶液。　　【规格】（1）2.5万单位  （2）5万单位  （3）10万单位　　【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。