连花清瘟胶囊质量标准说明书中国药典2020版

连花清瘟胶囊

Lianhua Qingwen Jiaonang

　【处方】连翘255g 金银花255g
　　炙麻黄85g 炒苦杏仁85g
　　石膏255g 板蓝根255g
　　绵马贯众255g 鱼腥草255g
　　广藿香85g 大黄51g
　　红景天85g 薄荷脑7.5g
　　甘草85g
　　【制法】以上十三味，广藿香加水蒸馏提取挥发油，收集挥发油，水提取液滤过，备用；连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄用70%乙醇提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，合并，回收乙醇、备用；金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天加水煎煮至沸，加入炒苦杏仁，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，加入广藿香提油后备用的水溶液，浓缩至相对密度为1.10~1.15（60℃），加乙醇使含醇量达70%，在4℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述连翘等四味的备用醇提取液合并，浓缩至相对密度为1.15~1.20（60℃），喷雾干燥，与适量淀粉混匀，制成颗粒，干燥，过筛，筛出适量细粉，将薄荷脑、广藿香挥发油用适量乙醇溶解，喷入细粉中，混匀，与上述颗粒混匀，密闭30分钟，装入胶囊，制成1000粒，即得。
　　【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至黄褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。
　　【鉴别】（1）取本品内容物2g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，再用水饱和的正丁醇10ml振摇提取，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇8ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4~8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（14:5:5）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，至少显两个相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　（2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加甲醇8ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4~8μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
　　（3）取本品内容物3g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，静置，上清液作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，加甲醇3ml，同法制成对照药材溶液。再取鱼腥草对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4~8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与大黄对照药材色谱相应的位置上，至少显两个相同的橙黄色荧光斑点；在与鱼腥草对照药材色谱相应的位置上，至少显三个相同颜色的荧光主斑点。
　　（4）取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（5）取本品内容物1.5g，加石油醚（60~90℃）5ml，振摇2分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4~8μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　【检查】山银花取本品内容物3.5g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。
　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（22:78）为流动相；检测波长为205nm；理论板数按连翘苷峰计算应不低于3500。
　　对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加在中性氧化铝柱（100~200目，3g，内径为1cm）上，用水洗脱，收集洗脱液于25ml量瓶中并至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
　　测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　本品每粒含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于0.17mg。
　　【功能与主治】清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见发热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻。
　　【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。
　　【注意】风寒感冒者慎服。
　　【规格】每粒装0.35g
　　【贮藏】密封，置阴凉处。

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