硫鸟嘌呤片 中国药典2020版质量标准

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硫鸟嘌呤片Liuniaopiaoling PianTioguanine Tablets　　本品含硫鸟嘌呤（C5H5N5S）应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为白色或类白色片。　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于硫鸟嘌呤10mg），照硫鸟嘌呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm与348nm的波长处有最大吸收。　　【检查】含量均匀度  取本品1片（25mg规格），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇15分钟使硫鸟嘌呤溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处测定吸光度，按C5H5N5S的吸收系数（E1%1cm）为1240计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。　　供试品溶液  取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含硫鸟嘌呤5μg的溶液。　　测定法  取供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处测定吸光度，按C5H5N5S的吸收系数（E1%1cm）为1240计算每片的溶出量。　　限度  标示量的75%，应符合规定。　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫鸟嘌呤40mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，超声约15分钟使硫鸟嘌呤溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见硫鸟嘌呤含量测定项下。　　【类别】同硫鸟嘌呤。　　【规格】（l）25mg（2）50mg（3）100mg　　【贮藏】遮光，密封保存。