特非那定中国药典说明书

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特非那定TefeinadingTerfenadine　　　　C32H41NO2     471.68　　本品为α-（4-叔丁基苯基）-4-（羟基二苯甲基）-1-哌啶丁醇，按干燥品计算，含C32H41NO2不得少于98.5%。　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。　　本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。　　熔点 本品的熔点（通则0612）为147～151℃。　　【鉴别】（1）取本品约60mg，加枸椽酸的饱和醋酐溶液（临用新制）2～3滴，在水浴上加热2～3分钟，即显红色。　　（2） 取本品30mg，加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加热，即发生硫化氢臭，能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集244图）一致。　　【检查】有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。　　供试品溶液   取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。　　对照溶液   精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml含50μg的溶液。　　色谱条件  釆用硅胶G薄层板，以甲醇-三氯甲烷（8:1）为展开剂。　　测定法  吸取供试品溶液与对照溶液各5μ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。　　限度  供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加醋酐20ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.17mg的C32H41NO2。　　【类别】抗组胺药。　　【贮藏】遮光，密封保存。　　【制剂】特非那定片