国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）
索引号 JGXX-2022-10001 主题分类 监管信息 / 监督抽检信息
标题 国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）
发布日期 2022-06-20
国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）
发布时间：2022-06-20
经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。
二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.10批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2022年6月9日
国家药品监督管理局2022年第27号通告附件1.docx
国家药品监督管理局2022年第27号通告附件2.docx
附件1
10批次不符合规定药品名单
品种名称
标示生产企业
批号
规格
抽样环节
检品来源
检验依据
检验结论
不符合规定项目
检验机构
阿达帕林凝胶
福元药业有限公司
211202
0.1%
经营单位
国药控股宁波有限公司
国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018
不符合规定
[检查]（pH值）
黑龙江省药品检验研究院
经营单位
广西广恒医药有限公司
川贝止咳糖浆
荣康集团广西康世缘制药有限公司
210103
每瓶装150毫升（包装规格）
经营单位
河南冠宝云统药业有限公司
《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册
不符合规定
[检查]（装量）
云南省食品药品监督检验研究院
经营单位
康隆大药房连锁吉林省有限公司
冠脉宁胶囊
江西山高制药有限公司
20201004
每粒装0.33g
经营单位
广西百龄堂药业有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009
不符合规定
[鉴别]（（2）薄层色谱）
广西壮族自治区食品药品检验所
冠脉宁片（素片）
山东昊福药业集团制药有限公司
20210602
每片重0.5克
经营单位
江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店
国家药典委员会药典业发（1999）第013号[批件号2002ZFB0076]
不符合规定
[检查]（重量差异）
广西壮族自治区食品药品检验所
小儿感冒颗粒
广西金嗓子药业股份有限公司
20210801
每袋装12克
经营单位
安徽华源医药集团股份有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[鉴别]（薄层色谱）
福建省食品药品质量检验研究院
20211201
经营单位
丰沃达医药物流（杭州）有限公司
玄麦甘桔颗粒
四川逢春制药有限公司
210910
每袋装10克
经营单位
兰州强生医药集团有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[含量测定]（玄参）
湖南省药品检验检测研究院
智托洁白丸
西藏甘露藏药股份有限公司
210505208
每10丸重14g
经营单位
阿克苏甘露堂大药房药品有限公司
《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）
不符合规定
[性状]，[检查]（重量差异）
青海省药品检验检测院
川牛膝
亳州市慈济堂中药饮片有限公司
211001
/
经营单位
江西三和医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[性状]
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
茜草
北海能信中药有限责任公司
20210901
/
经营单位
广西天下康药业有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别）
甘肃省药品检验研究院
附件2
不符合规定项目的小知识
一、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。
二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。
三、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
