首页 >> 行业动态 >>国家标准 >>中国药典2020版质量标准 >> 十味消渴胶囊 质量标准 中国药典2020版
详细内容

十味消渴胶囊 质量标准 中国药典2020版

十味消渴胶囊

Shiwei Xiaoke Jiaonang

      【处方】天花粉 233g    乌梅肉 233g 枇杷叶 233g    麦冬 233g 五味子 233g    瓜蒌 233g 人参 233g    黄芪 233g 粉葛 233g    檀香 117g
  【制法】以上十味,取天花粉适量与人参粉碎成细粉,备用;五味子用90%乙醇加热回流提取二次,提取液回收乙醇,浓缩液备用;檀香提取挥发油,备用,蒸馏后的水溶液另器收集;将剩余天花粉与其余瓜篓等六味加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加乙醇使含醇量达60%,搅匀,静置,滤过,滤液减压回收乙醇,与上述五味子浓缩液、檀香水溶液合并,浓缩至适量,与人参等细粉混合制成颗粒,干燥,粉碎成细粉,制成颗粒,过筛,干燥,喷入檀香挥发油,混匀,密闭放置,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至深褐色的颗粒和粉末;气香,味酸。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察∶石细胞黄绿色,长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形,直径27~72μm,壁较厚,纹孔细密(天花粉)。
  (2)取本品内容物10g,加三氯甲烷50ml,加热回流1小时,滤过,滤液备用;药渣挥干溶剂,加水饱和的正丁醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液洗涤3次,每次60ml,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取〔鉴别〕(2)项下的备用滤液,浓缩至约10ml,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品与五味子乙素对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品内容物2g,加甲醇10ml,摇匀,放置2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于8000。
  image.png

  对照品溶液的制备  取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.55mg。
  【功能与主治】益气养阴,生津止渴。用于消渴病气阴两虚证,症见口渴喜饮、自汗盗汗、倦怠乏力、五心烦热;2型糖尿病见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次6粒,一日3次。
  【规格】每粒装0.44g
  【贮藏】密封。

购物流程

支付/配送

售后服务

关于我们

微信订货

  Copyright @ 2011-2022. All rights reserved. 天津西玛科技有限公司 版权所有

津ICP备20004793号-1

发货查询
E-mail:
19725998@qq.com;sales@sima-lab.com
QQ:957983659;
QQ:956277045

电话/传真:022-58201211