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七厘胶囊 质量标准 中国药典2020版

七厘胶囊
Qili Jiaonang
  【处方】血竭273g    乳香(制)41g 没药(制)41g    红花41g 儿茶65g    冰片3.27g 人工麝香3.27g    朱砂32. 7g
  【制法】以上八味,除人工麝香、冰片外,朱砂水飞成极细粉;其余血竭等五味粉碎成细粉;将人工麝香、冰片研细,与上述粉末配研,加入滑石粉10g、微粉硅胶5g及硬脂酸镁适量,过筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为朱红色至紫红色的粉末或易松散的块;气香,味辛、苦,有清凉感。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则块片血红色,周围液体显鲜黄色,渐变红色(血竭)。花冠碎片黄色,有红棕色或黄棕色长管道状分泌细胞;花粉粒圆球形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,具3个萌发孔(红花)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。
  (2)取本品内容物0.2g,加乙醚5ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物6g,加水60ml,80℃温浸1小时,放冷,离心10分钟,取上清液,减压浓缩至干,残渣加水10ml使溶解,通过AB-8大孔吸附树脂柱(内径为2cm,柱高为15cm),以水30ml洗脱,弃去水洗脱液,再用10%乙醇洗脱至洗脱液无色,收集洗脱液,减压浓缩至干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,离心10分钟,取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取羟基红花黄色素A对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以正丁醇-甲醇-水(6:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品内容物1g,加50%甲醇20ml,超声处理15分钟,放冷,离心10分钟,取上清液,蒸干,残渣加甲醇6ml使溶解,作为供试品溶液。另取儿茶对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取儿茶素对照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(30:25:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品内容物5g,加石油醚(30~60℃)20ml,浸渍10分钟,滤过,滤液置100ml坩埚内,挥至2ml,加入活性炭0.1g,拌匀,挥去溶剂,盖上坩埚盖,水浴加热30分钟,取下坩埚盖,用无水乙醇1ml溶解升华物,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】血竭 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(50:50)为流动相;柱温为45℃;检测波长为442nm。理论板数按血竭素峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取血竭素高氯酸盐对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加3%磷酸甲醇溶液制成每1ml含80μg的溶液,即得(相当于每1ml含血竭素58μg)。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取80mg,精密称定,置具塞试管中,精密加入3%磷酸甲醇溶液10ml,密塞,振摇3分钟,滤过,取续滤液,置棕色瓶中,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
  本品每粒含血竭以血竭素(C17H14O3)计,不得少于2.6mg。
  朱砂 取本品20粒的内容物,精密称定,混匀,研细,取3.2g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加入硫酸40ml,硝酸钾2.0g,加热30分钟,放冷,再加入硝酸钾2.0g,加热30分钟,放冷,再加入硝酸钾2.0g,加热30分钟,放冷,加水50ml,并滴加1%高锰酸钾溶液至显粉红色,再滴加2%硫酸亚铁溶液至红色消失后,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氧酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显浅橙黄色。每1ml硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)相当于11.63mg的硫化汞(HgS)。
  本品每粒含硫化汞(HgS)应为26.0~31.0mg。
  【功能与主治】化瘀消肿,止痛止血。用于跌扑损伤,血瘀疼痛,外伤出血。
  【用法与用量】口服。一次2~3粒,一日1~3次。
  【注意】孕妇禁用。
  【规格】每粒装0.5g
  【贮藏】密封,置阴凉干燥处。


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