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人参首乌胶囊 质量标准 中国药典2020版

人参首乌胶囊
Renshen Shouwu Jiaonang
  【处方】红参400g	制何首乌600g
  【制法】以上二味,粉碎成粗粉,用30%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉至渗漉液无色,收集渗漉液,静置24小时,滤取上清液,浓缩成稠膏,干燥,粉碎,加适量淀粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末;味微苦。
  【鉴别】(1)取本品内容物2g,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加氨试液50ml,摇匀,放置使分层,取上层液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品内容物2g,加乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约3ml,作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醇(2:1)为展开剂,展开,展距约3.5cm,取出,晾干,再以甲苯-乙醇(4:1)为展开剂,展开,展距约7cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备    取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备    取装量差异项下的本品内容物,研匀,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含制何首乌以2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于2.0mg。
  【功能与主治】益气养血。用于气血两虚所致的须发早白、健忘失眠、食欲不振、体疲乏力;神经衰弱见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次1~2粒,一日3次。饭前服用。
  【规格】每粒装0.3g
  【贮藏】密封。


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