首页 >> 行业动态 >>国家标准 >>中国药典2020版质量标准 >> 三宝胶囊 执行标准 中国药典2020版
详细内容

三宝胶囊 执行标准 中国药典2020版

三宝胶囊
Sanbao Jiaonang
  【处方】人参20g 鹿茸20g 当归40g  山药60g 醋龟甲20g 砂仁(炒)10g 山茱萸20g 灵芝20g 熟地黄60g    丹参100g 五味子20g    菟丝子(炒)30g 肉苁蓉30g    何首乌40g 菊花20g    牡丹皮20g 赤芍20g    杜仲40g 麦冬10g    泽泻20g 玄参20g	
  【制法】以上二十一味,人参、鹿茸、山药、醋龟甲、当归、砂仁(炒)和山茱萸粉碎成细粉,过筛,混匀;其余灵芝等十四 味加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(85℃),加入上述细粉,混匀,在60℃以下干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为深棕色的粉末;气微, 味微酸、甜。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:内种皮厚壁细胞黄棕色或红棕色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂 仁)。不规则块片灰黄色,表面有微细纹理或孔隙(醋龟甲)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(山茱萸)。
  (2)取本品内容物5g,置索氏提取器中,加乙醚80ml,加热回流至提取液近无色,乙醚液备用;药渣挥去乙醚,加水饱和的正丁醇60ml,加热回流30分钟,滤过,滤液用正丁醇饱和的0.1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次15ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品适量,分别加甲醇制成 每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通 则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、上述三种对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13﹕7﹕2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫  
  外光下显相同颜色的荧光斑点。
  (3) 取〔鉴别〕(2)项下备用的乙醚液1/3量,低温挥干, 残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加乙醇5ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4) 取〔鉴别〕(2)项下备用的乙醚液1/3量,低温挥干,残渣加无水乙醇-三氯甲烷(3 ﹕2)混合溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含 0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502) 试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20﹕5﹕8﹕0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5) 取本品内容物2g,加甲醇15ml,超声处理20分钟,滤 过,滤液蒸干,残渣加水10ml、盐酸1ml,置沸水浴中加热 30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取4次,每次10ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。 另取大黄素对照品适量,加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验, 吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15﹕5﹕1) 的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。
  (6) 取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%醋酸溶液(12﹕88)为流动相;检测波长为279nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。
  对照品溶液的制备  取原儿茶醛对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含12μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取本品20粒的内容物,精密称定, 研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇 50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至2,用乙醚提取4次,每次10ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少 于22μg。
  【功能与主治】益肾填精,养心安神。用于肾精亏虚、心血不足所致的腰痠腿软、阳痿遗精、头晕眼花、耳鸣耳聋、心悸失眠、食欲不振。
  【用法与用量】口服。一次3~5粒,一日2次。
  【规格】每粒装0.3g
  【贮藏】密封。


购物流程

支付/配送

售后服务

关于我们

微信订货

  Copyright @ 2011-2022. All rights reserved. 天津西玛科技有限公司 版权所有

津ICP备20004793号-1

发货查询
E-mail:
19725998@qq.com;sales@sima-lab.com
QQ:957983659;
QQ:956277045

电话/传真:022-58201211