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三七血伤宁胶囊 执行标准 中国药典2020版

三七血伤宁胶囊
Sanqi Xueshangning Jiaonang
  【处方】三七56g    重楼168g 制草乌76g    大叶紫珠200g 山药26g    黑紫藜芦12g 冰片2g	
  【制法】以上七味,冰片研细;部分大叶紫珠粉碎成细粉,剩余大叶紫珠加水煎煮三次,滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入大叶紫珠细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉;取8g黑紫藜芦及其余三七等四味粉碎成细粉,与上述大叶紫珠细粉及适量的滑石粉混匀,制颗粒,加入冰片细粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  保险子:取剩余的黑紫藜芦,粉碎成细粉,用水泛丸,制成100丸,包薄膜衣,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为浅灰黄色至棕黄色的颗粒和粉末;气香,味辛、微苦。保险子为朱红色的薄膜衣水丸,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;气微,味苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶束成束或散在(重楼)。非腺毛大多已断裂,由1~3个细胞组成(大叶紫珠)。
  取保险子,置显微镜下观察:草酸钙针晶束成束或散在;表皮细胞类长方形,木栓化;纤维壁厚,木化(黑紫藜芦)。
  (2)取本品内容物5g,加乙醚30ml,密塞,振摇10分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加甲醇制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲苯-乙酸乙酯(9:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取〔鉴别〕(2)项下的备用药渣,挥尽乙醚,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液用氨试液洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品和重楼皂苷I对照品,分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-正丁醇-甲醇-水(2:4:1:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】乌头碱的限量 取本品30粒的内容物,研细,加乙醚50ml,振摇10分钟,加氨试液10ml,振摇30分钟,放置过夜,滤过,分取乙醚液,残渣用乙醚20ml洗涤,合并乙醚液,蒸干,残渣用无水乙醇溶解使成1.0ml,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每lml含2.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺(14:4:1)为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件和系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于14000。
    对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.6mg、人参皂苷Rb10.4mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置索氏提取器中,加甲醇适量,浸泡过夜,加热回流8小时,提取液回收甲醇至干,残渣加水25ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次,每次25ml,取正丁醇液,减压回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于1.2mg。
  【功能与主治】止血镇痛,祛瘀生新。用于瘀血阻滞、血不归经之各种血证及瘀血肿痛,如胃、十二指肠溃疡出血,支气管扩张出血,肺结核咯血,功能性子宫出血,外伤及痔疮出血,妇女月经不调,痛经,经闭及月经血量过多,产后瘀血,胃痛,肋间神经痛等。
  【用法与用量】用温开水送服。一次1粒(重症者2粒),一日3次,每隔4小时服一次,初服者若无副作用,可如法连服多次;小儿二岁至五岁一次1/10粒,五岁以上一次1/5粒。跌打损伤较重者,可先用酒送服1丸保险子。瘀血肿痛者,用酒调和药粉,外擦患处;如外伤皮肤破损或外伤出血,只需内服。
  【注意】轻伤及其他病症患者忌服保险子;服药期间忌食蚕豆、鱼类和酸冷食物;孕妇禁用。
  【规格】每粒装0.4g。每100丸保险子重4g。每10粒胶囊配装1丸保险子
  【贮藏】密封。


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