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千喜胶囊 执行标准 中国药典2020版

千喜胶囊
Qianxi Jiaonang
  【处方】穿心莲2000g    千里光2000g
  【制法】以上两味,取穿心莲40g粉碎成细粉,过筛;剩余的穿心莲与千里光粉碎成粗粉,用1%~1.5%的氢氧化钠溶液适量浸渍过夜,加水渗漉,收集渗漉液约10000ml,加1/7量的饱和食盐水,再用盐酸调节pH值至2~3,搅匀,静置12小时,弃去上清液,收集沉淀,滤干,加入上述穿心莲细粉、淀粉45g(其中11.25g煮浆用)、明胶7.5g(煮浆用),混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为绿褐色至黑褐色的颗粒和粉末;味苦。
  【鉴别】(1)取本品内容物7.2g,研细,加石油醚(60~90℃)20ml,浸渍20分钟,超声处理30分钟,滤过,药渣用石油醚适量洗涤2次,弃去石油醚液,加三氯甲烷30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品和脱水穿心莲内酯对照品,分别加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(3﹕2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%的3,5-二硝基苯甲酸甲醇溶液与7%氢氧化钾甲醇溶液等体积混合溶液(临用新配),在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应 的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品内容物1.8g,研细,加水100ml,于60℃水浴温浸30分钟,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次50ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取千里光对照药材0.5g,加水20ml,于60℃水浴温浸30分钟,滤过,滤液加乙酸乙酯振摇 提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5℃,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(20﹕6﹕0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约40分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32﹕68)为流动相;穿心莲内酯检测波长为225nm,脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。
  对照品溶液的制备  取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含穿心莲内酯30μg、脱水穿心莲内酯80μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含穿心莲以穿心莲内酯(C20H30O5)和脱水穿心莲内酯(C20H28O4)的总量计,不得少于0.80mg。
  【功能与主治】清热解毒,消炎止痛,止泻止痢。用于热毒蕴结所致肠炎、结肠炎、细菌性痢疾和鼻窦炎。
  【用法与用量】口服。一次2~3粒,一日3~4次,重症患者首次可服4~6粒。
  【规格】每粒装0.3g
  【贮藏】密封。


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