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千柏鼻炎胶囊 执行标准 中国药典2020版

千柏鼻炎胶囊
Qianbai Biyan Jiaonang
  【处方】千里光4848g    卷柏808g 羌活32g    决明子484g 麻黄162g    川芎16g 白芷16g
  【制法】以上七味,羌活、川芎、白芷粉碎成细粉; 其余千里光等四味加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量或干燥成干膏,与上述羌活等细粉混匀,制成颗粒,干燥,加辅料适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕褐色至棕黑色的粉末和颗粒;气微香,味苦。
  【鉴别】(1)取本品内容物5g,研细,加乙醇40ml,加热回流1小时,滤过,取滤液约15ml(剩余的滤液备用),浓缩至近干,加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取千里光对照药材25g,加水煎煮1小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,加乙醇40ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5﹕4﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛-硫酸-甲醇(2.5﹕2.5﹕100)溶液,热风吹至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取〔鉴别〕(1)项下的备用滤液,回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g,加水煎煮1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙醇10ml使溶解,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15﹕5﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以氢氧化钾饱和的乙醇溶液,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物5g,研细,加浓氨试液1ml、三氯甲烷20ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4﹕1﹕0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以曲三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品内容物7.5g,研细,加乙醚20ml,摇匀,浸泡30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(3﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%冰醋酸溶液(15﹕85)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于7000。
  对照品溶液的制备  取金丝桃苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,精密加入75%甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含千里光以金丝桃苷(C21H20O12)计,不得少于0.24mg。
  【功能与主治】清热解毒,活血祛风,宣肺通窍。用于风热犯肺、内郁化火、凝滞气血所致的鼻塞、鼻痒气热、流涕黄稠,或持续鼻塞、嗅觉迟钝;急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次2粒,一日3次,15天为一个疗程。症状减轻后,减量维持或遵医嘱。
  【规格】每粒装0.5g
  【贮藏】密封。


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