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山玫胶囊 执行标准 中国药典2020版

山玫胶囊
Shanmei Jiaonang
  【处方】山楂叶825g    刺玫果620g
  【制法】以上二味,山楂叶加50%乙醇,回流提取二次,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压干燥成干膏。刺玫果加70%乙醇,回流提取二次,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,减压干燥成干膏。将上述干膏合并,粉碎,混匀,过筛,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;味微苦、酸、涩。
  【鉴别】(1)取本品内容物1.5g,加甲醇40ml,超声处理 20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山楂叶对照药材1g,加乙醚40ml,超声处理5分钟,滤过,滤渣挥去乙醚,加70%乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以25%醋酸溶液为展开剂, 展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,热风吹干,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取刺玫果对照药材1g,加乙醚40ml,超声处理10分 钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为对照药材 溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-丙酮(10:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的亮蓝绿 色荧光斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.5%醋酸溶液(17:1:1:81)为流动相;检测波长为363nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于2500。
  对照品溶液的制备    取金丝桃苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备   取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入75%甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量, 用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含山楂叶以金丝桃苷(C21H20O12)计,不得少于 0.16mg。
  【功能与主治】益气化瘀。用于冠心病、脑动脉硬化气滞血瘀证,症见胸痛、痛有定处、胸闷憋气,或眩晕、心悸、气短、乏力、舌质紫暗。
  【用法与用量】口服。一次3粒,一日3次;或遵医嘱。
  【注意】孕妇慎用。
  【规格】每粒装0.25g
  【贮藏】密封。


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