首页 >> 行业动态 >>国家标准 >>中国药典2020版质量标准 >> 三九胃泰胶囊 质量标准 中国药典2020版
详细内容

三九胃泰胶囊 质量标准 中国药典2020版

三九胃泰胶囊
Sanjiu Weitai Jiaonang
  【处方】三叉苦1923g    九里香1923g 两面针1923g   木香1154g 黄芩769g    茯苓769g 地黄769g    白芍769g
  【制法】以上八味,加水煎煮二次,滤过,合并滤液,滤液静置,取上清液浓缩成稠膏,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末;味苦。
  【鉴别】(1)取本品内容物2g,加水10ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至12,加二氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并二氯甲烷液,蒸干,残渣加二氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取两面针对照药材lg,加水50ml,煎煮20分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以正丁醇-醋酸-水(7:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
  (2)取本品内容物0.4g,加乙醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,放冷,用盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯30ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.2g,加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-甲醇-醋酸(4:1:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物0.4g,加乙醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇15ml分次洗涤,滤过,合并滤液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.6g,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:9:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。
  (4)取本品内容物0.4g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加二氯甲烷-甲醇(1:1)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取九里香(千里香)对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取九里香酮对照品,加二氯甲烷-甲醇(1:1)制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液及对照品溶液各1μl,分别点于同一用4%草酸溶液制备的硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇(23:1)为展开剂,在用展开剂预饱和1小时的展开缸内展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲溶液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L磷酸溶液(2:3)](45:55)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
  对照品溶液的制备    取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备    取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.5g,精密称定,加水60ml,加热使溶解,放冷,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加lmol/L盐酸溶液调节pH值至3,加乙酸乙酯振摇提取4次,每次30ml,合并乙酸乙酯溶液,回收乙酸乙酯,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于7.5mg。
  【功能与主治】清热燥湿,行气活血,柔肝止痛。用于湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛,症见脘腹隐痛、饱胀反酸、恶心呕吐、嘈杂纳减;浅表性胃炎、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次2~4粒,一日2次。
  【注意】胃寒患者慎用;忌油腻、生冷、难消化食物。
  【规格】每粒装0.5g
  【贮藏】密封。
  注:九里香为芸香科植物千里香Murraya paniculata(L.)Jack的干燥叶和带叶嫩枝。


购物流程

支付/配送

售后服务

关于我们

微信订货

  Copyright @ 2011-2022. All rights reserved. 天津西玛科技有限公司 版权所有

津ICP备20004793号-1

发货查询
E-mail:
19725998@qq.com;sales@sima-lab.com
QQ:957983659;
QQ:956277045

电话/传真:022-58201211