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三七通舒胶囊 质量标准 中国药典2020版

三七通舒胶囊

Sanqi Tongshu Jiaonang

    【处方】三七三醇皂苷100g
  【制法】取三七三醇皂苷,加淀粉100g,混匀,制粒,干燥,加入硬脂酸镁2g,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为肠溶胶囊,内容物为浅棕黄色的颗粒和粉末;无臭,味苦。
  【鉴别】在〔含量测定〕项的色谱图中,供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品色谱峰保留时间对应的色谱峰。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【指纹图谱】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm,内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为210nm。三七皂苷R1与邻近色谱峰的分离度应不低于1.5,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应不低于1.3。
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  参照物溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加乙腈-水(19.5:80.5)混合溶液制成每1ml含人参皂苷Rg12.5mg、人参皂苷Re0.4mg和三七皂苷R10.8mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物0.25g,置25ml量瓶中,加入乙腈-水(19.5:80.5)混合溶液约20ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)10分钟,放冷,加乙腈-水(19.5:80.5)混合溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,记录色谱图,即得。
  供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,相似度不得低于0.90。
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   积分参数 以人参皂苷Rg1峰面积的千分之五设置为最小峰面积值。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(19.5:80.5)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000,人参皂苷Rg1与三七皂苷R1之间的分离度应不低于1.5,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re之间的分离度应不低于1.3。
  对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含人参皂苷Rg12.5mg、人参皂苷Re0.4mg和三七皂苷R10.8mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加入流动相约20ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)10分钟,放冷,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含人参皂苷Rg1 (C42H72O14)不得少于50mg,含人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于6.0mg,含三七皂苷R1 (C47H80O18)不得少于11mg。
  【功能与主治】活血化瘀,活络通脉,改善脑梗塞、脑缺血功能障碍,恢复缺血性脑代谢异常,抗血小板聚集,防止血栓形成,改善微循环,降低全血黏度,增加颈动脉血流量。主要用于心脑血管栓塞性病症,主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木。
  【用法与用量】口服。一次1粒,一日3次。
  【注意】出血性中风在出血期间忌用,对出血后的瘀血症状要慎用。
  【规格】每粒装0.2g
  【贮藏】遮光,密封,置阴凉干燥处。

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